RAPPEL DE TOUS LES LOTS D’OCTIM® SPRAY

L’ANSM a publié sur son site hier, 27 juillet 2020, l’information concernant le rappel pour tous les lots d’OCTIM® SPRAY en cours de distribution, auprès des grossistes-répartiteurs, des pharmacies hospitalières et des pharmacies de ville. Ceci engendre une pénurie mondiale prolongée de l’OCTIM® Spray, probablement jusqu’à fin 2021.
Ce retrait de lots fait suite à la détection d’évaporation dans certains flacons due à un défaut de qualité susceptible d’entrainer une augmentation potentiellement significative de la concentration en desmopressine. Il est possible que ce défaut soit présent depuis plusieurs mois ou années.

Compte tenu du type de retrait décidé par l’ANSM, il n’est pas possible de faire une information individualisée avec retrait de lot systématique chez tous les patients concernés comme nous le faisons habituellement dans ce type de situation pour les produits dérivés du sang et les facteurs de coagulation.

L’ANSM n’a pas souhaité organiser ce retrait des flacons au domicile des patients sur plusieurs arguments :

• réglementairement, un retrait des flacons à domicile supposerait un échange en pharmacie avec un médicament équivalent, ce qui n’est pas possible actuellement,
• la faible augmentation de la concentration des flacons testés par rapport aux spécifications attendues,
• le fait que le problème n’a pas été retrouvé sur tous les lots testés,
• l’absence à ce jour de déclaration d’effets indésirables en lien avec ce défaut de qualité.

Les consignes de conduite à tenir pour les patients, médecins et pharmaciens sont détaillées dans la note d’information de l’ANSM. Les points principaux sont :

•  Ne pas initier ou reconduire de traitement par OCTIM® Spray
• Contacter vos patients susceptibles d’avoir à domicile de l’OCTIM® Spray afin qu’ils N’UTILISENT PAS l’OCTIM® Spray. Il peut s’agir des patients avec maladie de Willebrand, hémophilie A mineure, conductrices d’hémophilie A à taux bas, mais aussi possiblement d’autres pathologies hémorragiques (formes modérées d’hémophilie A, pathologies plaquettaires)
• Les informer sur les options de remplacement et de modification de parcours de soins (pour le moment : Minirin par voie intraveineuse en milieu hospitalier)

En l’absence de retrait du médicament chez le patient, les officinaux n’ont pas l’obligation d’établir de listes de patients à qui ils ont délivré le médicament. Etablir la liste des patients est évidemment la tâche la plus complexe et va faire appel à des modalités diverses selon chaque centre.

Des alternatives concernant la mise à disposition d’autres formes de desmopressine (formes SPRAY à d’autres concentrations) sont en cours d’étude et de discussion entre l’ANSM, les industriels, la filière MHEMO et l’AFH.

La note d’information de rappel de lot de l’ANSM est disponible ICI st sur la page : https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Rappel-de-tous-les-lots-de-OCTIM-150-microgrammes-dose-desmopressine-conduite-a-tenir-par-les-patients-et-les-professionnels-de-sante-Point-d-information

La communication commune AFH – MHEMO – PERMEDES – COMETH qui a été adressée aux patients par l’AFH est disponible ICI et sur la page: https://afh.asso.fr/2020/07/27/communique-commun-afh-mhemo-permedes-cometh/

La note d’Informations sécurité patients du laboratoire Ferring SAS transmise sous l’autorité de l’ANSM est disponible ICI

Ce rappel de précaution concerne tous les lots d’OCTIM disponibles sur le marché français :