La mise à jour réglementaire de FranceCoag en tant qu’entrepôt de données de santé a eu lieu en décembre dernier : dans ce cadre, de nouvelles notes d’information sont disponibles sur le site internet de FranceCoag (WebFC) pour l’information des patients et des professionnels de santé. Dans un même temps, plusieurs mises à jour ont eu lieu sur WebFC, avec notamment l’ajout de ces différentes notes d’information, mais aussi l’affichage en page d’accueil des différents projets de recherche utilisant les données recueillies dans FranceCoag. Parmi elles, l’étude Birth a pour objectif de mettre en lumière le lien possible entre le mode de naissance et l’apparition d’inhibiteur chez les PUPs. Pour compléter l’actualité FranceCoag, la dernière réunion avec les Partenaires s’est tenue en janvier, durant laquelle le projet d’appariement des données de FranceCoag à l’assurance maladie a été présenté.
Mise en conformité réglementaire
- La mise en conformité réglementaire de la V2 FranceCoag a été réalisée pour intégrer les exigences du RGPD : FranceCoag a ainsi obtenu un avis positif de la CNIL en décembre 2020 en tant qu’entrepôt de données de santé. Cela permet de simplifier les démarches d’accès aux recherches sur les données de le base FranceCoag, lorsque celles-ci rentrent dans le cadre de la MR-004 (recherches sur données uniquement).
- Dans ce cadre, il convient d’informer ou réinformer les patients suivis dans le dispositif au moyen des nouvelles notes d’information qui ont été envoyées par courrier aux différents centres, mais qui sont aussi disponible en ligne sur le site FranceCoag, dans l’onglet « Documents utiles » de l’espace publique (Réseau FranceCoag – Documents à télécharger). De nouvelles conventions entre les centres participant à FranceCoag et l’AP-HM seront aussi prochainement envoyées dans le cadre de cette mise en conformité réglementaire.
Mise à jour du site internet
- Des mises à jour ont été apportées sur le site WebFC (Réseau FranceCoag – Bienvenue sur le site web du Réseau FranceCoag).
- Tous les projets en cours utilisant les données FranceCoag sont listés dans l’onglet « Accueil » de l’espace publique et sont accompagnés des notes d’informations relatives à chacun d’entre eux. Les patients peuvent ainsi consulter en temps réel les différentes recherches dans lesquelles leurs données sont potentiellement traitées, et peuvent s’y opposer en suivant les modalités décrites dans chacune des notes d’information.
- Pour les saisines 2 documents sont maintenant à remplir pour étude par le Bureau et le CS de FranceCoag, disponibles dans l’onglet « Documents utiles » de l’espace publique.
- Un dossier « Newsletter » a été créé dans l’onglet « Documents utiles » de l’espace partenaire et les Newsletters de FranceCoag y sont archivées par année.
Etude BIRTH
- L’étude BIRTH recherche des associations entre le mode de naissance et l’incidence d’inhibiteur anti-facteur VIII chez les patients atteints d’hémophilie A sévère de la cohorte PUPs de FranceCoag.
- Une saisine avait été adressée au CS MHEMO/FranceCoag en novembre 2019 et suite à son avis positif pour conduire cette étude, les données avaient été recueillies pour 61 PUPs auprès de quelques centres, puis traitées, permettant d’avoir les premiers résultats au travers de la thèse soutenue le 1er octobre 2020 par le Dr Maynadié Hortense.
- Aujourd’hui, la poursuite du recueil des données de naissances est indispensable afin d’obtenir des résultats exhaustifs et significatifs : les centres seront donc rapidement contactés par les ARCs de FranceCoag pour compléter les données manquantes chez quelques 400 PUPs (mode de naissance par voie basse ou césarienne, instrumental ou non…).
- Une déclaration MR-004 a été réalisée auprès de la CNIL, autorisant le traitement des données nécessaires à cette étude, et les patients peuvent en consulter la note d’information directement sur le site internet FranceCoag (Réseau FranceCoag – Bienvenue sur le site web du Réseau FranceCoag) ; ils y trouveront les modalités pour faire valoir leurs droits, le cas échéant.
Compte rendu de la réunion Partenaires
- Jeudi 21 janvier 2021 s’est tenue la réunion des Partenaires FranceCoag, présentant le bilan d’activité FranceCoag de l’année 2020, ainsi que les projets de recherche en cours ou à venir. La présentation de cette rencontre est disponible sur le site FranceCoag, à l’onglet « Documents utiles » de l’espace partenaires.
- Le projet d’appariement des données de FranceCoag aux données de l’assurance maladie et autorisé par la CNIL a aussi été présenté :
- Les objectifs de ce projet sont multiples : études des parcours de soins ambulatoires, des prises en charge des maladies hémorragiques constitutionnelles (MHC), de l’adhésion à la prise en charge recommandée, de la prise en charge des situations à risque (chirurgie, accouchement…), de la prise en charge des comorbidités, des coûts de prise en charge…
- Les enjeux de ce projet sont d’apporter une complémentarité à FranceCoag, d’évaluer l’exhaustivité de FranceCoag, d’adapter les standards de prise en charge dans les MHC.
- Ce projet respectera l’anonymat des personnes : toutes les données personnelles seront directement traitées sur la plateforme de la CNAM, et seules des données agrégées anonymisées en seront extraites.
- Les données de FranceCoag ne seront pas transmises à la CNAM : seules les données de la CNAM nécessaires au projet seront mises à disposition de FranceCoag
