La filière MHEMO et l’AFH mettent en place une étude sur l’utilisation en vie réelle du nouveau carnet de suivi des personnes concernées par une maladie hémorragique rare.
Cette étude sera réalisée auprès des patients, parents de patients et professionnels de santé, et a pour objectif de vérifier que ce carnet de suivi remplit bien toutes ses fonctions concernant le report en vie réelle des informations sur la maladie de vos patients et vous donne ainsi accès à des informations plus précises vous permettant alors un meilleur suivi.
Elle se déroule en 2 étapes :
- Une phase pilote de test avec des auto-questionnaires dans 5 centres de septembre 2020 à avril 2021 (Dijon, Marseille, Montpellier, Nancy et Rennes)
- Une évaluation nationale à l’aide d’auto-questionnaires entre octobre 2021 et mars 2022
Avec l’entrée en vigueur de la loi RGPD, la réglementation sur l’utilisation des données de santé a évolué depuis l’étude sur l’usage du « carnet de santé des personnes atteintes d’hémophilie et de troubles de la coagulation » par les patients et les aidants, qui avaient été réalisée durant l’été 2018.
De ce fait, le protocole, la notice d’information et les auto-questionnaires de cette « évaluation en vie réelle » du nouveau carnet de suivi ont été soumis au Délégué à la Protection des données (DPO) et aux juristes des Hospices civils de Lyon (HCL). Différents échanges entre l’équipe en charge du projet et les interlocuteurs des HCL ont permis de rendre un avis sur le protocole et l’auto-questionnaire et également de classer l’étude en (Méthode de Référence) MR004 .
En effet, même si les questionnaires sont totalement anonymes, les données du questionnaire patient sont considérées comme pouvant être indirectement identifiantes quelle que soit la phase pilote ou nationale de l’étude. Par conséquent, il conviendra, lors du dépôt de dossier, de détailler clairement le circuit des données, et d’adapter la notice d’information aux guidelines de la MR004.
Enfin, étant donné que la partie communication de cette étude nécessite la participation des médecins et des infirmières, il a été statué que des conventions entre les Hospices civils de Lyon et les établissements hospitaliers hébergeant les centres de la filière MHEMO devront également être établies et signées pour les phases pilote et nationale.
Les patients pourront ainsi renvoyer le questionnaire complété de 3 façons :
- Remplissage du format numérique sur la plateforme SPHINX
- Remplissage du format papier du questionnaire et renvoi à la filière MHEMO sous enveloppe T
- Remplissage du format papier du questionnaire, remise du questionnaire complété au centre et retour de tous les questionnaires complétés en une fois à la filière MHEMO
Grâce aux retours des utilisateurs, patients et professionnels de santé, le nouveau carnet de suivi pourra évoluer et s’améliorer pour encore mieux répondre à son utilisation dans la vie courante
