Que faire en cas d’apparition d’effets secondaires ?
Qu’est-ce qu’un effet indésirable ?
On qualifie d’effet indésirable toute « réaction nocive et non voulue à un médicament ou à un produit » de santé, dont les médicaments dérivés du sang et les analogues recombinants. Cet effet indésirable peut résulter d’une utilisation normale, d’un mauvais usage ou d’une erreur médicamenteuse.
Existe-t-il différents types d’effets indésirables ?
Un effet indésirable attendu, plus communément appelé « effet secondaire » est un effet indésirable mentionné dans la notice patient. Un effet indésirable inattendu est un événement non décrit dans la notice patient. Un effet indésirable est caractérisé de grave à partir du moment où ils sont cause d’hospitalisation ou ils entrainent une prolongation de l’hospitalisation, une incapacité à la sortie de l’unité ou un risque vital.
Une attention doit être particulièrement attirée dans les situations suivantes :
- Survenue d’un événement peu après le début de votre traitement
- Evénement déjà survenu lors de l’utilisation de ce médicament
- Tout symptôme/réaction inhabituel non attendu dans l’évolution de votre maladie
Comment peuvent se manifester les effets indésirables décrits avec les facteurs de coagulation ?
Ces effets peuvent se manifester de différentes manières telles que, par exemple (liste non exhaustive) :
- Formation d’inhibiteurs
- Réaction au site d’injection (là où le patient est piqué)
- Eruption cutanée
- Réactions anaphylactiques (allergie)
- Affection du système nerveux (maux de tête)
- Insuffisance rénale
- Thrombose veineuse
- Fièvre, vomissement
A noter : Certains effets indésirables peuvent être confirmés qu’après examen biologique, notamment l’apparition d’inhibiteurs ou d’autres anomalies biologiques. Dans de telles circonstances, c’est le médecin qui déclare cet effet indésirable. Toutefois, le patient a également son rôle à jouer en faisant une déclaration de son côté, complémentaire à celle du professionnel de santé qu’il soit médecin, pharmacien ou infirmier.
Pourquoi est-il important de déclarer un effet indésirable ?
Cette démarche fait partie de la surveillance du médicament appelée la pharmacovigilance. La déclaration des effets indésirables peut permettre d’éviter des accidents graves ou plus simplement d’informer des désagréments dus à la prise d’un médicament. L’effet indésirable sera traitée par le Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) du lieu de résidence de la personne concernée et enregistré dans la base nationale de pharmacovigilance gérée par qui recense les déclarations de ce type et permettra de :
- Détecter des effets inconnus
- Mieux connaître des effets connus (fréquence, etc.)
- Réévaluer la balance bénéfice-risque de chaque produit
- Promouvoir une meilleure utilisation des médicaments
Doit-on déclarer un effet indésirable même lorsque le médicament est pris dans un contexte d’automédication ?
Tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament, prescrit ou pris en automédication, quelle que soit sa gravité ou sa nature, doit être signalé à un professionnel de santé et déclaré auprès des autorités concernées par le patient et/ou par le professionnel de santé. Tout évènement nocif et non-voulu survenant lors d’un traitement doit être considéré comme un possible effet indésirable. Attention, même si l’effet indésirable est retranscrit dans la notice, le patient peut le déclarer
Qui peut déclarer un effet indésirable ?
Toute personne concernée par un effet indésirable (patient ou représentant) ou habilitée à prescrire, dispenser ou administrer des médicaments se doit de déclarer la survenue d’un effet indésirable.
- Les patients ou leur représentant (les parents d’un enfant, par exemple), les associations agréées de patients, peuvent déclarer, auprès du centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement, les effets indésirables que le patient ou son entourage suspecte d’être liés à l’utilisation d’un médicament.
- Les médecins, pharmaciens et les autres professionnels de santé ont l’obligation de déclarer immédiatement à leur centre régional de pharmacovigilance, tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit dont ils ont connaissance.
- Les entreprises pharmaceutiques doivent également déclarer tout effet indésirable dont elles ont connaissance. Cette déclaration s’effectue dans le cadre de la réglementation française et européenne.
Comment déclarer un effet indésirable ?
La déclaration peut se faire en ligne sur le site Internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (www.ansm.sante.fr/declarer-un-effet-indesirable) ou après remplissage manuel du formulaire. Dans ce cas, ce dernier doit être par email ou par courrier au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de votre lieu de résidence.
La liste des différents centres régionaux de pharmacovigilance est disponible en cliquant sur le lien suivant : http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Pharmacovigilance/Centres-regionaux-de-pharmacovigilance.
Une équipe de professionnels de Maladies Rares Info services, proposant un accompagnement des patients dans la rédaction de ce formulaire, est également disponible et joignable au 01 56 53 81 36 et sur www.maladiesrares.org
Plus d’informations sur :
https://declareruneffetindesirable.afh.asso.fr/