Construire et financer son projet de recherche institutionnel

Construire et financer un projet de recherche sont primordiaux dans le travail de recherche. Le succès d’un projet de recherche repose sur des connaissances scientifiques très pointues, et également sur des compétences très variées.  Il est donc souvent nécessaire de s’associer à différents collaborateurs susceptibles d’aider à élaborer le projet pour qu’il franchisse les nombreuses étapes clés détaillées ci-dessous.

1. Une idée originale clairement énoncée

La naissance d’une idée originale est toujours le point de départ d’un projet de recherche, autour de laquelle il va se construire. Il est donc important de rendre cette idée claire et précise. Pour cela, il faut commencer par écrire ce qui a conduit à avoir cette idée, puis, énoncer simplement l’idée en une ou deux phrases. Il est nécessaire également de mettre en exergue l’originalité de cette idée par rapport aux connaissances actuelles, et les avancées qu’apporteront les réponses aux hypothèses testées. Ce travail doit être rédigé sous forme d’une synthèse bibliographique concise sur le sujet.

Ainsi, l’introduction du protocole de recherche est rédigée, et en partie, celle des demandes de financements.

2. Identifier les besoins

Après avoir identifié les objectifs de la recherche, il est nécessaire de se pencher sur la question suivante : « Quels sont les moyens nécessaires à mettre en œuvre pour tester les hypothèses posées et répondre aux objectifs fixés ?».

Il s’agit de l’étape la plus complexe car les besoins sont souvent difficiles à cerner. Avant de rentrer dans le détail, il faut commencer par lister les catégories de données utiles : données démographiques, médicales, biologiques, sociologiques, économiques…

Ensuite,  ces données peuvent être progressivement détaillées par sous catégories jusqu’à l’obtention d’une liste la plus exhaustive possible. Ce travail est parfois long et fastidieux qui nécessite souvent l’aide d’un ou plusieurs collaborateurs pour parfaire cette liste, notamment lorsque plusieurs disciplines interviennent.

Les stratégies qui permettront d’acquérir ces données doivent être par la suite énoncées : par exemple, collecte de données dans le dossier médical (rétrospective) ou visite médicale spécifique pour générer des données médicale, biologique ou autres dans le cadre d’un recueil prospectif. Là aussi, il est souvent nécessaire d’impliquer différents protagonistes, aussi bien pour déterminer les stratégies les plus efficientes, mais également pour faire appel à leur expertise. Le soutien très en amont de ces acteurs dans la rédaction du projet permet d’éviter bien des écueils, que ce soit dans la génération des données, dans leur modalité de collecte, ou bien dans leur analyse. L’intervention d’attachés de recherche clinique (ARC), de data manager et de statisticiens est très utile à cette étape.

3. Rédiger le protocole de recherche

En recherche clinique, les protocoles sont très standardisés et doivent contenir toutes les informations nécessaires à la gestion de l’étude.

Cette rédaction peut être facilitée si les résultats des discussions et des réflexions à l’étape précédente ont été consignés.

Des trames de protocole, présentes dans l’espace Documentation Membres, peuvent aider à rédiger un projet.

Si le projet est multidisciplinaire et fait intervenir des collaborateurs, il est préférable de leur déléguer la rédaction des chapitres qui relèvent de leur spécialité (« Analyses statistiques » par le statisticien, par exemple).

4. Etablir le budget

A l’étape 2, les besoins humain, matériel, technique et logistique ont été identifiés. La mise en œuvre de ces moyens a été organisée pour répondre à des questions scientifiques précises formalisées sous forme d’un protocole de recherche. Les coûts financiers doivent désormais être prévus. Ils se divisent en 5 catégories  :

  • Salaires

Le temps de travail nécessaire à chaque intervenant pour mener à bien le projet doit être évalué. Déterminer le coût de ces professionnels n’est pas toujours simple lorsqu’ils ont des fonctions diverses. Il est donc préférable de consulter directement les personnes concernées. A titre d’exemple, le coût réel d’un salarié toutes charges comprises représente 2 fois son salaire net.

Attention ! Dans le cadre de la plupart des demandes de financement, ne doivent apparaître que les coûts et les salaires des personnes recrutées pour le projet et non ceux des fonctionnaires impliqués directement dans la Recherche  tels que les maîtres de conférences des universités-praticien hospitalier (MCUPH), professeurs universitaires –praticien hospitalier (PUPH), maîtres de conférence, chargés de recherche…

Collecter, générer, organiser et analyser des données, induisent nécessairement la mobilisation de moyens humains, mais il ne faut pas oublier les coûts du contrôle de la qualité de ces données. En effet, ce contrôle est indispensable à la publication des résultats de l’étude. Evidemment, le temps nécessaire à ce contrôle est proportionnel à la quantité et à la complexité des données.

Bien souvent, les directions de recherche des grands hôpitaux ont des équipes d’ARC moniteur, mais si l’institution ne peut pas proposer ce type de service, il faut envisager de faire sous-traiter ce travail ou d’embaucher un ARC moniteur.

  • Equipements

Selon les projets, il est parfois nécessaire de s’équiper en matériel spécifique (comme des logiciels par exemple, une nouvelle machine).

Il faut être vigilant sur ce point, car bien souvent, l’acquisition d’équipement est soumise à la loi sur l’attribution des marchés publics. Il est difficile d’anticiper le résultat de la mise en concurrence. Certains financeurs conditionnent donc le versement de la tranche équipement à la publication du résultat de l’appel d’offres. Parfois, l’ensemble du financement du projet peut être bloqué dans l’attente de ce résultat.

  • Logistique et technique

La logistique peut prendre une part importante d’un projet et engendrer des frais en matière de collecte, d’acheminement et de conservation de données ou d’échantillons. Les consommables sont souvent sous-estimés dans les projets de recherche institutionnels. Il est donc nécessaire de prévoir une marge de 10% comme par exemple des formulaires de recueil de consentements supplémentaires, car des erreurs de remplissages au cours de la consultation conduisent souvent le clinicien à recommencer sur un nouveau formulaire vierge. Il ne faut pas oublier également de consulter les collaborateurs sur leurs propres frais de consommation notamment lorsqu’il s’agit d’analyses réalisées en local.

  • Valorisation des résultats

Les frais de publication et les frais de déplacement et d’inscription à des congrès peuvent être inclus dans le financement du projet. Ils doivent être cohérents avec les objectifs et la stratégie de publication.

  • Gestion administrative

La gestion administrative est souvent négligée, voire oubliée, alors que dans la plupart des études, ces frais sont loin d’être dérisoires.

Le plus souvent, ces coûts varient d’une administration à une autre, mais ils sont tous prélevés sous forme de pourcentage par rapport aux sommes gérées. En s’adressant directement à l’administration hospitalière ou la direction de la recherche, elle pourra renseigner sur sa politique de facturation.

Une convention entre l’administration de tutelle et celle de chaque collaborateur, devra être établie dans laquelle les frais à facturer seront formalisés.

Certains sponsors, comme la Fondation Maladie Rare, ne financent pas de frais de gestion administrative, mais uniquement des frais directement liés à la Recherche. L’administration du coordonnateur et celle des autres acteurs doivent être prêtes à établir des conventions en ce sens et si ce n’est pas le cas, une source de financement complémentaire doit être obtenue pour couvrir ces frais.

Lorsque le projet nécessite des actes médicaux ou paramédicaux dans plusieurs centres, la convention établie entre le centre hospitalier coordonnateur et centres associés, devra contenir une grille de surcoûts hospitaliers engendrés par l’étude. Pour aider dans les démarches, la filière propose une grille plus adaptée aux pathologies hémorragiques constitutionnelles que celle fournie par la direction de la Recherche. Cliquez sur ce lien pour la télécharger.

5. Quel(s) financement(s) et quel mode de promotion choisir et comment concourir ?

Le paramètre important à évaluer avant tout est le coût global du projet. Généralement, les projets de 5000 à 30 000 € ont des sources de financement potentiels très variées et nombreuses. Les projets entre 30 000 à 50 000 €  € sont plus rares et moins diverses. Quant aux projets au-dessus de 50 000 €, seul un ou deux appels à projets par an sont ouverts dans l’hexagone. Le mode de promotion (organisme financeur) étant lié au budget nécessaire  pour la réalisation du projet de recherche, il varie de ce fait  selon les sources de financement possibles :

  • Financement de projets jusqu’à 20 000-25 000 € : pour financer les projets dont les coûts restent modestes, l’offre est diversifiée. Les fonds peuvent être issus de dons privés pour la recherche. La plupart des laboratoires de l’industrie pharmaceutique ont des enveloppes budgétaires pour soutenir, entre autres, des petits projets de recherche. Il ne s’agit pas toujours de réels appels à projet clairement affichés.

Des particuliers ou des associations peuvent également faire ce type de dons. Les associations de patients ou des sociétés savantes peuvent aussi financer des projets sous le biais de véritables appels à projets, parfois sous la forme de bourse d’étude ou de prix. Ils sont généralement affichés sur leur site internet quelques mois avant un événement scientifique comme un congrès.

Des fonds d’institutions publiques sont aussi disponibles sur appel à projet. Des hôpitaux peuvent financer en interne des projets dont ils assumeront la promotion. Ils utilisent pour cela des AORC (appel d’offre en recherche clinique). Ces appels d’offres sont publiés une fois par an, mais la date de publication varie d’une direction à l’autre. Il est donc indispensable de bien alerter en amont, l’institution de tutelle afin qu’elle informe, dans les temps, de l’ouverture des candidatures.

 

  • Financement de projets supérieur à 30 000 € : les sources de financement possibles sont plus réduites. Seules quelques grandes associations de patients ou fondations comme l’Association française des hémophiles, la Fédération Mondiale de l’Hémophilie, la Fondation Maladies Rares, ou encore la Fondation de France. La voie classique est de postuler sur des appels à projets financés par la DGOS (PHRC, PREPS, PRME ou PRT) :
    • Les PHRC (Programme Hospitalier de Recherche Clinique) ont vocation à ne financer que des projets de recherche clinique innovants.
    • Les projets de recherche en soin courant dépendent quant à eux des PREPS (Programme de recherche sur la performance du système des soins).
    • Les PRT (Programme de Recherche Translationnelle) financent des projets d’innovations thérapeutiques ou diagnostiques qui nécessitent la collaboration entre des équipes de recherches fondamentales et des équipes de recherche clinique.
    • Quant au PRME (Programme de Recherche Médico-Economique), il permet de financer des projets portant sur l’évaluation médico-économique des technologies de santé innovantes.

L’ANR (Agence Nationale de Recherche), à travers des appels à projets génériques (AAPG), est également une source de financement pour des projets nécessitant des fonds importants. Il s’agit souvent de financer des projets translationnels. Plusieurs axes des AAPG sont ouverts à la recherche en lien avec la santé dont les actions sont redéfinies chaque année. L’ANR publie son plan d’action pour l’année suivante sur son site internet 6 mois avant la fin de l’année en cours. Les soumissions sont ouvertes à partir de la fin du mois de septembre jusqu’à la fin du mois d’octobre. Les résultats  de pré-sélection sont publiés mi-février de l’année financée.

Les fondations des industries pharmaceutiques proposent également des financements pouvant avoisinés les 150 000 € pour des projets de grande envergure à travers des appels à projets.

Il est tout à fait possible de combiner plusieurs de ces financements, en particulier si des volets optionnels, nécessaires pour répondre aux objectifs secondaires, ont été prévus dans le projet. Dans ce cas, lorsqu’un premier financement est accordé pour le tronc commun, il suffit d’afficher clairement dans le descriptif du budget prévisionnel lors des demandes de financement complémentaires, le détail des fonds obtenus, l’allocation de ces fonds, ainsi que ceux demandés.

La grande majorité des appels à projets relatifs aux maladies rares est recensée et régulièrement mise à jour sur le site Orphanet. Pour être informé de la publication de ces appels à projet, il est possible de s’inscrire à la liste de diffusion Orphanews.

6. Soumettre son projet de recherche à l’organisme promoteur

Au préalable, le plus souvent, une étape de présélection du projet accompagnée d’une lettre d’intention est nécessaire. Dans ce cas, il s’agit de présenter de manière synthétique le projet de recherche et le contexte dans lequel il s’inscrit. Pour cela, il est recommandé de s’inspirer du synopsis du protocole en veillant à respecter le format de soumission imposé et de mettre en avant les mots clés en rapport avec l’appel à projet.

Une fois que le projet a été sélectionné, la soumission du projet et de son financement se fera au travers de la réponse à l’appel d’offre sous le format demandé par le promoteur. Cette soumission se fait désormais très souvent par voie électronique.

Les délais de promotion (présélection du projet, réponse à l’appel d’offres et retour de l’organisme promoteur) varient d’un promoteur à un autre et sont à prendre en compte dans la construction du projet de recherche.

7. Soumission aux autorités réglementaires

Selon la catégorie de l’étude, les organismes réglementaires auprès desquels le projet devra être soumis varient. Voici un schéma indiquant les modalités de soumission et les délais de réponse des autorités réglementaires :

 

Démarches réglementaires sous la loi Jardé

* Catégorie 1 : Recherche interventionnelles ; Catégorie 2 : Recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes ; Catégorie 3 : Recherches non interventionnelles

 

Pour en savoir plus sur les modalités de soumission, cliquer ici.